yang baru diamandemen “Peraturan tentang Pengawasan dan Penatausahaan Alat Kesehatan” (“Peraturan”, ) disahkan pada tanggal 9 Februari 2021 dan mulai berlaku pada tanggal 1 Juni 2021. Peraturan tersebut berlaku untuk penelitian dan pengembangan, produksi, pengoperasian, dan penggunaan alat kesehatan di wilayah Tiongkok, serta pengawasan dan penatausahaan alat kesehatan .
Salah satu inti revisi adalah membentuk sistem pendaftar alat kesehatan. Berdasarkan sistem tersebut, pendaftar alat kesehatan adalah “produsen” produk alat kesehatan, dan bertanggung jawab atas keamanan dan efektivitas alat kesehatan selama seluruh proses penelitian, produksi, pengoperasian, dan penggunaan sesuai dengan undang-undang.
Selain itu, Peraturan tersebut mewajibkan pendaftar alat kesehatan dan pemegang catatan untuk membuat sistem pemantauan kejadian buruk alat kesehatan, mengambil inisiatif untuk mengevaluasi kembali alat kesehatan yang terdaftar, dan mengambil tindakan pengendalian risiko yang berlaku sesuai dengan hasil evaluasi ulang.
Peraturan tersebut juga memperkuat sanksi administratif berupa sanksi bagi pendaftar dan pemegang rekam medis yang tidak memenuhi kewajibannya, serta sanksi bagi penyelenggara platform e-commerce online atas transaksi alat kesehatan yang tidak memenuhi kewajibannya.
Foto Sampul oleh Antonella Vilardo (https://unsplash.com/@antovilardo) di Unsplash
Kontributor: Tim Kontributor Staf CJO
