Undang-undang tersebut mengacu pada “Peraturan tentang Promosi Industri Sel dan Gen di Zona Ekonomi Khusus Shenzhen” (selanjutnya disebut “Peraturan”, 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例), yang diadopsi oleh Komite Tetap Kongres Rakyat Shenzhen pada 6 Januari 2023.
Sorotan dari Peraturan tersebut adalah sebagai berikut.
- Peraturan berlaku untuk penelitian dan pengembangan, produksi, operasi, aplikasi dan jaminan produk sel dan gen untuk diagnosis dan pengobatan penyakit di Zona Ekonomi Khusus Shenzhen.
- Sebelum mengumpulkan sel, perusahaan, lembaga penelitian ilmiah, lembaga medis dan kesehatan dan lembaga yang dipercayakan harus dengan jelas memberi tahu subjek tentang tujuan pengumpulan, penggunaan koleksi, kemungkinan dampak pada kesehatan, tindakan perlindungan privasi pribadi, hak dan kewajiban subjek, dan mendapatkan persetujuan tertulis dari subjek.
- Perusahaan, universitas, lembaga penelitian ilmiah, dan lembaga medis didukung untuk bekerja sama dalam penelitian dan uji klinis di bidang sel dan gen.
- Untuk obat sel dan gen yang menjalani uji klinis untuk mengobati penyakit parah yang mengancam jiwa yang tidak memiliki pengobatan yang efektif setelah analisis medis menemukan bahwa manfaatnya mungkin lebih besar daripada risikonya dan memenuhi persyaratan etika, obat tersebut harus ditinjau sesuai peraturan nasional dan mendapatkan persetujuan tertulis. Setelah itu, obat harus digunakan pada pasien lain dengan kondisi yang sama dan tidak dapat berpartisipasi dalam uji klinis obat melalui uji coba yang diperpanjang di institusi medis yang melakukan uji klinis.
- Perusahaan dan lembaga penelitian ilmiah didukung untuk melakukan penelitian tentang teknologi pengurutan gen dan teknologi analisis informasi biologis dan mengembangkan alat pengurutan gen dengan hak kekayaan intelektual inti, serta peralatan pendukung, perangkat lunak, dan basis data.
Foto oleh Bos Zhang on Unsplash
Kontributor: Tim Kontributor Staf CJO
